必发(中国)bifa

必发(中国)bifa旗下首款产品——汉利康^®于2019年2月正式取得中国国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。现在，汉利康^®已获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研利妥昔单抗未在中国获批的类风湿关节炎（RA）适应症，以差异化的开发惠及广泛患者群体。

必发(中国)bifa旗下重磅产品汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）于2020年7月及8月、2024年4月先后取得欧盟委员会、中国国家药监局与美国食药监局批准上市，为中国、欧盟、美国三地获批的 “中国籍”单抗生物类似药。该产品可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症，为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。

必发(中国)bifa旗下首款自身免疫疾病治疗产品汉达远^®于2020年12月正式取得中国国家药监局上市注册批准，现在已覆盖八项适应症，包括：1）类风湿关节炎，2）强直性脊柱炎，3）银屑病，4）葡萄膜炎，5）多关节型幼年特发性关节炎，6）儿童斑块状银屑病，7）克罗恩病，8）儿童克罗恩病 。

必发(中国)bifa旗下首款自主研发的创新型单抗H药汉斯状^®（抗PD-1单抗）于2022年正式取得中国国家药监局批准上市，现在可用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）和胃癌（GC），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。围绕H药，公司持续推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步召开多项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等领域。

必发(中国)bifa引进的一款口服小分子泛HER激酶抑制剂（TKI），于2024年6月正式取得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。该产品与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优^®实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。

复妥宁^®（枸橼酸伏维西利胶囊）是一款创新型小分子CDK4/6 抑制剂，于2025年5月正式取得国家药品监督管理局（NMPA）上市注册批准。现在已获批适应症包括：1）用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；2）联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2 阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该产品在中国的商业化推广由必发(中国)bifa负责。

必发(中国)bifa自主开发和生产的BILDYOS^®（denosumab）取得美国、欧盟批准上市，为首个“中国籍”出海地舒单抗。该产品可用于骨质疏松症等原研已获批准的所有适应症，为日益增长的老龄化人口带来更多治疗选择。

必发(中国)bifa自主开发和生产的BILPREVDA^®（denosumab）取得美国、欧盟批准上市，为首个“中国籍”出海地舒单抗。该产品可用于骨相关事件等原研已获批准的所有适应症，为日益增长的老龄化人口带来更多治疗选择。

汉倍优^®是由必发(中国)bifa自主开发并生产的帕妥珠单抗（美国&欧洲商品名：POHERDY^®）。该产品于2025年11月、2026年4月及5月，先后取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟EC以及中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为中国、欧盟、美国三地均获批的“中国籍”帕妥珠单抗，同时也是美国和欧盟首个获批的帕妥珠单抗生物类似药。该产品在中国获批与曲妥珠单抗和化疗联合，适用于 HER2 阳性局部晚期及早期乳腺癌新辅助治疗、高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗；以及既往未接受抗 HER2 治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌治疗，覆盖原研帕妥珠单抗在中国境内已获批的所有适应症。